parcours des essais cliniques, de la qualité des données et du rôle de l'évaluation. Le TPLO a été diagnostiqué chez 19 des 20 patients (90 %) atteints de l'ATNM. Le traitement par TPLO a consisté en une intervention chirurgicale de remplacement articulaire suivie d'une période de rééducation de 6 à 12 mois.
Six patients ont reçu une intervention chirurgicale de remplacement articulaire pendant 3 mois chacun, suivis de périodes de rééducation de 6 à 12 mois. Les 5 autres patients ont reçu des injections de TPOX de 300 mg/kg/28 jours dans la région des extrémités inférieures en moyenne après 12 mois de traitement. Le traitement par TPOX a comporté des injections de TPOX de 600 mg/kg/28 jours après une chirurgie de remplacement articulaire et de 300 mg/kg/28 jours après une rééducation de 6 à 12 mois. Les 18 patients atteints de l'ATNM qui ont pris du TPOX ont atteint le critère de réussite défini précédemment pour l'ATNM et n'ont pas obtenu de résultats statistiquement significatifs. L'incidence de l'ATNM était de 18,3 % (12/70) pour le groupe TPOX et de 24,4 % (20/79) pour le groupe TPLO. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée pour la fréquence de l'ATNM dans les deux groupes, mais le groupe TPOX a eu plus de récurrences à la suite du traitement chirurgical comparativement au groupe TPLO. Chez un patient sur deux, l'ATNM a été plus prononcée que prévu à 30 jours après le traitement chirurgical.
L'impact clinique de l'ATNM sur le processus de réadaptation a été évalué en suivant une approche prospective afin de documenter les effets de l'ATNM sur les activités de la vie quotidienne (AVQ) de patients atteints de l'ATNM. Les patients ont été inscrits dans un programme de réadaptation à un centre de réadaptation en milieu hospitalier à l'aide d'un formulaire d'évaluation des symptômes de l'ATNM (CESAT). Les patients ont ensuite été inscrits dans une autre étude, le Programme d'évaluation fonctionnelle des troubles du mouvement (PEFOTM) (6). Le PEFOTM évaluait les activités de la vie quotidienne et les fonctions masticatoires chez 64 patients atteints de l'ATNM, comparativement à 20 patients atteints de l'ATNM qui n'avaient pas été traités par la TPOX.
Les résultats de l'évaluation des fonctions masticatoires (mesurée à l'aide d'une batterie de tests de rééducation fonctionnelle) ont montré une amélioration de la capacité de mastication chez 8 des 12 patients atteints de l'ATNM. Ces améliorations sont apparues au bout de 6 à 12 mois. Ces améliorations de la capacité de mastication ont été les plus importantes chez les patients qui ont pris du TPOX à raison de 600 mg/kg/28 jours (10,5/10) par rapport à ceux qui ont pris du TPOX à raison de 300 mg/kg/28 jours (4,7/10) et à ceux qui n'ont pas reçu de TPOX. L'évaluation des AVQ (mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation fonctionnelle pour le mouvement (SEFMA)) a montré que la capacité de préhension a diminué chez les patients atteints de l'ATNM qui ont reçu du TPOX, comparativement aux patients qui n'ont pas reçu de TPOX. Les résultats de cette mesure ont été comparables entre les groupes TPOX et TPLO. L'impact clinique de l'ATNM sur les AVQ n'a pas été évalué en réadaptation.
La majorité des patients atteints de l'ATNM ont eu des améliorations de leurs AVQ en début de traitement. La durée des améliorations était plus longue pour les patients qui prenaient du TPOX à raison de 600 mg/kg/28 jours comparativement à ceux qui prenaient du TPOX à raison de 300 mg/kg/28 jours. Les améliorations de la capacité de mastication étaient les plus importantes chez les patients qui prenaient du TPOX à raison de 600 mg/kg/28 jours par rapport aux patients qui n'ont pas pris de TPOX. Le groupe TPOX a montré un impact positif sur le fonctionnement social et la qualité de vie chez 14 des 15 patients atteints de l'ATNM. Le groupe TPOX a montré une augmentation de la participation sociale chez 14 des 15 patients atteints de l'ATNM. L'impact clinique de l'ATNM sur les AVQ n'a pas été évalué en réadaptation et il est probable qu'il n'ait pas été démontré que les patients atteints de l'ATNM ont amélioré leurs AVQ. Les AVQ se composent des activités de la vie quotidienne, des fonctions masticatoires et de la préhension. Ces paramètres sont évalués à l'aide des échelles EASD et SEFMA, et l'ATNM peut entraîner une diminution ou une aggravation des fonctions masticatoires ainsi qu'une augmentation de la préhension.
Le critère d'évaluation principal de l'étude, l'indice de masse corporelle (IMC) a été mesuré au début de l'étude, au 30e jour et à la fin de l'étude. L'IMC moyen au cours de la période de 10 semaines de suivi était de 30,9 kg/m2. L'IMC moyen à la fin de l'étude était de 30,9 kg/m2. Il n'y avait aucune différence statistiquement significative entre les groupes TPOX et TPLO en ce qui concerne l'IMC moyen au cours de la période de 10 semaines de suivi et à la fin de l'étude.
L'IMC moyen au cours de la période de 30 jours a été de 31,9 kg/m2 et 31,5 kg/m2 à la fin de l'étude, respectivement. Il n'y avait aucune différence statistiquement significative entre les groupes TPOX et TPLO en ce qui concerne l'IMC moyen au cours de la période de 30 jours de suivi et à la fin de l'étude. Le poids moyen du groupe TPOX était de 17,3 kg/m2 et le poids moyen du groupe TPLO était de 18,4 kg/m2. Il n'y avait aucune différence statistiquement significative entre les groupes TPOX et TPLO en ce qui concerne le poids moyen du groupe TPOX à la fin de l'étude. Le poids moyen des patients atteints de l'ATNM qui ont pris du TPOX à raison de 600 mg/kg/28 jours était significativement plus élevé que celui des patients atteints de l'ATNM qui n'ont pas pris de TPOX (18,3 kg/m2 contre 16,2 kg/m2, respectivement). Le poids moyen des patients atteints de l'ATNM qui ont pris du TPOX à raison de 300 mg/kg/28 jours était significativement plus élevé que celui des patients atteints de l'ATNM qui n'ont pas pris de TPOX (16,2 kg/m2 contre 15,2 kg/m2, respectivement).
Au cours de l'étude, le volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) a été mesuré toutes les 4 semaines à l'aide d'un spiromètre portatif. Le VEMS moyen au cours de la période de 10 semaines de suivi était de 4,5 l/min (0,136 mL/kg/min) et 4,1 l/min (0,131 mL/kg/min) à la fin de l'étude. Le VEMS moyen à la fin de l'étude était de 3,9 l/min (0,132 mL/kg/min) et 4,0 l/min (0,131 mL/kg/min) chez les patients atteints de l'ATNM qui ont pris du TPOX à raison de 600 mg/kg/28 jours et de 300 mg/kg/28 jours, respectivement. L'intensité des symptômes de l'ATNM était significativement plus faible chez les patients atteints de l'ATNM qui ont pris du TPOX à raison de 600 mg/kg/28 jours (10,5/10) et de 300 mg/kg/28 jours (4,7/10) que chez ceux qui n'ont pas pris de TPOX.
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